### Scopo della linea di riempimento a freddo asettico
Lo scopo di una linea di riempimento a freddo asettico è produrre prodotti finali sicuri e non contaminati a velocità di produzione specifiche .
Per raggiungere questo obiettivo, deve essere garantito quanto segue:
- I contenitori, i cappucci e le apparecchiature devono essere liberi da contaminazione .
-Tutti i fattori che potrebbero potenzialmente contaminare il prodotto finale, sia microbiologicamente che chimicamente, devono essere eliminati .
Questo obiettivo si ottiene attraverso le seguenti operazioni:
- Fornire e mantenere un ambiente sterile per il processo di riempimento asettico .
- Sterilizzare le superfici di contenitori e tappi che entrano in contatto con il prodotto .
- Riempi contenitori sterili con prodotto sterile .
- Assicurati l'integrità del sigillo del contenitore .
Le seguenti caratteristiche assicurano la realizzazione di queste funzioni:
- L'intera area di sterilizzazione/risciacquo/riempimento/tappatura è racchiusa all'interno di una camera di isolamento microbica, che fornisce pressione positiva e aria sterile .
- La sterilità della bottiglia e della cappuccio si ottiene attraverso la sterilizzazione online e il risciacquo dell'acqua sterile .
-Tutte le tubazioni che entrano in contatto con il prodotto e i fluidi correlati vengono pulite tramite programmi CIP (puliti) automatici e sterilizzati tramite programmi SIP (sterilize-in-place) .
- Tutti i parametri operativi critici sono monitorati in tempo reale; Tuttavia, la concentrazione della soluzione sterilizzante viene testata manualmente e controllata .
Oltre a garantire il controllo sulla contaminazione, la camera di isolamento microbico consente anche agli operatori di accedere al sistema interno senza compromettere la sterilità del sistema . questa operazione è resa possibile attraverso i guanti installati nei punti chiave all'interno del sistema .
Pertanto, per monitorare la sterilità del sistema, è possibile sostituire le parti di consumo o eseguire campionamento microbiologico senza compromettere la sterilità dell'intera linea o fermare la produzione .
Inoltre, a causa della piena automazione dell'operazione, è possibile evitare una potenziale contaminazione causata dall'uso errata della linea di produzione .
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## 1. Panoramica del sistema
Per garantire la sterilità dell'intera linea, i componenti e i processi aggiuntivi del sistema sono descritti separatamente di seguito .
### A . bottiglie
Le bottiglie vuote vengono trasportate nell'area della macchina principale tramite un nastro trasportatore ad aria sterile . nell'area principale, le bottiglie passano attraverso due macchine rotanti adiacenti: il primo gruppo (due sterilizzatori) esegue la sterilizzazione sulle bottiglie e il secondo gruppo rielabora le bottiglie prima di consegnarle al ripieno e alle aree di tappa
### b . Caps
I cappucci consegnati alla linea di produzione sono sottoposti a sterilizzazione chimica .
I cappucci vengono immessi in una tramoggia, quindi trasmessi verso l'alto nell'area di sterilizzazione del cappuccio . sono sterilizzati, sciacquati ed essiccati in condizioni controllate prima di essere inviate direttamente alla macchina di tappatura .
### c . prodotto
Il prodotto subisce sterilizzazione termica e viene raffreddato prima di essere inviato all'area di riempimento .
a) Azoto ad alta pressione o aria sterile trasporta il prodotto nel riempitivo .
b) L'intera pipeline del prodotto viene pulita e sterilizzata attraverso cicli CIP/SIP regolari .
### d . ambiente sterile
Bottiglie e cappucci vengono introdotti in una camera di isolamento microbico: l'ambiente sterile controllato viene ottenuto attraverso il trattamento della sterilizzazione chimica . La camera di isolamento è sigillata dall'esterno e mantenuta continuamente sotto la pressione di manutenzione, prevenendo l'ingresso non ambiente sterile e operatori di protezione dall'esposizione a sostanze chimiche .
### e . fluidi di processo utilizzati
Il corretto funzionamento del sistema richiede fluidi di alta qualità . Pertanto, tutti i fluidi sono trattati per prevenire la contaminazione della linea di produzione . in base a questo requisito, subiscono i seguenti trattamenti:
- ** aria sterile **: trattata attraverso una coppia di filtri di livello sterile in serie per massimizzare la sicurezza (se un filtro fallisce, l'altro garantisce ancora la sterilità) .
- ** azoto (se usato) **: trattato attraverso filtri sterili (simile all'aria compressa) .
- ** Steam **: il vapore passa attraverso i filtri per garantire la sua purezza e proteggere macchine e componenti sterilizzati a vapore (filtri dell'aria, filtri azotati, riempitivi) .
- ** Acqua **: l'acqua viene trattata a temperature ultra-alte per produrre acqua sterile utilizzata nella produzione e nei passaggi di risciacquo durante i cicli di avvio .
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## 2. Descrizione delle singole macchine sulla linea di produzione
La linea di produzione è costituita dalle seguenti macchine individuali:
- sterilizzatore e risciacquo
- Filler
- STERILIZZATORE DEL CAP
- sterilizzatore o tunnel in borsa (se applicabile)
- Capper
- Unità di preparazione dell'acido percetico - Unidox
- Unità di titolazione automatica (se applicabile)
- Unità di filtrazione sterile (uniflux) e schiuma
- Unità CIP - Uniclean
- Unità di preparazione dell'acqua sterile - Unitherm H
- Unità di misurazione dell'azoto liquido
- Sistema di ventilazione e pressurizzazione della camera di isolamento microbico
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### 2.1 sterilizzazione e risciacquo
Nella linea di riempimento a freddo asettico, le bottiglie devono raggiungere uno stato sterile prima di riempire . per raggiungere questo obiettivo, le bottiglie passano attraverso tre macchine a rotazione adiacenti: prima sterilizzata con soluzione di acido percetico, quindi sciacquate con acqua sterile .
Nei due sterilizzatori, la soluzione sterilizzante viene spruzzata sia sulle superfici interne che esterne delle bottiglie tramite ugelli dedicati per coprire tutte le superfici di bottiglia . dopo la sterilizzazione, le bottiglie entrano nel risciacquo per il risciacquo interno .
Tutte e tre le macchine rotanti sono dotate di sensori di blocco degli ugelli (unità di rilevamento degli ugelli) per rilevare le prestazioni di spruzzo adeguate degli ugelli di elaborazione interno/risciacquo .
La soluzione di acido teracetico può essere riciclata e riutilizzata dopo aver confermato il test.
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### 2.2 Riempitivo
La funzione del riempimento è quella di riempire accuratamente le bottiglie sterili sciacquate con il corretto volume di prodotto garantendo al contempo che né le bottiglie né il prodotto siano contaminate durante il processo di riempimento .
Un serbatoio tampone sterile utilizza aria o azoto sterile per mantenere la pressione positiva, garantendo la sterilità e proteggendo il prodotto da qualsiasi forma di contaminazione, fornendo al contempo il prodotto al disco rotante del riempitivo .
I sensori fotoelettrici rilevano la presenza di bottiglie per controllare l'apertura e la chiusura degli ugelli; nessuna bottiglia significa nessun ripieno .
Il prodotto è misurato con precisione in quanto riempie la bottiglia . La forma dell'ugello riduce al minimo la turbolenza durante il riempimento . Le bottiglie riempite vengono quindi trasmesse al Capper per il tappo .
Il riempimento include tutte le funzioni necessarie per i cicli di produzione e startup (cicli CIP/SIP) per garantire, mantenere e archiviare la sterilità .
Nota: esistono due tipi di riempitivi asettici, uno specifico per bevande non carbonate chiamate Fillstar FX e un altro, Fillstar CX, che può gestire bevande sia carbonizzate che non a carichi .
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### 2.3 STERILIZZATORE DELLA
Lo scopo di questa unità è di sterilizzare, sciacquare e consegnare i cappucci all'area di riempimento .
I cappucci sono orientati da un alimentatore di cappuccio ed entrano nell'unità di sterilizzazione del cappuccio . sono sterilizzati con una soluzione di acido percetico a una certa temperatura, sciacquati con acqua sterile ed essiccati con aria sterile prima di entrare nel dispositivo di raccolta e posizionamento del cappuccio .
Per ridurre al minimo le perdite, la soluzione di acido percetico utilizzato nel processo di risciacquo viene recuperata .
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### 2.4 STERILIZZATORE O TUNNEL (se applicabile)
#### STERILIZZATORE BAG
Lo scopo di questa unità è di fornire sterilizzazione per i cappucci che non possono essere sterilizzati chimicamente ma devono invece essere irradiati . I tappi sterilizzati vengono trasmessi tramite un trasporto sterile nell'Orienter .
L'operatore posiziona sacchi di cappuccio pre-sterilizzato su ganci all'interno dello sterilizzatore della borsa, chiude il sistema e inizia il ciclo di sterilizzazione . al completamento del ciclo, l'operatore può scaricare i cappucci nella tramoggia .
Da lì, i cappucci vengono continuamente alimentati al Capper in un ambiente sterile .
Tunnel ### borse
Lo scopo di questa unità è di fornire sterilizzazione per i cappucci che non possono essere sterilizzati chimicamente ma devono invece essere irradiati . I tappi sterilizzati vengono trasmessi tramite un trasporto sterile nell'Orienter .
L'operatore pone borse per cappuccio pre-sterilizzate sulla cintura del trasportatore che passa attraverso il tunnel . I sacchi passano prima attraverso una soluzione PAA, quindi sono essiccate . una volta che i cappucci raggiungono la fine del tunnel, l'operatore deve aprire la macchina e posizionare i tappi in Hopper .
Da qui, i cappucci vengono continuamente alimentati al capper in un ambiente sterile .
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### 2.5 Capper
Montato sulla stessa cornice del riempimento, il capper si applica e stringe i cappucci sterili .
Il giradischi a tappa è dotato di un sistema di cappuccio "pick-and-place" e un sistema di alimentazione "no bottle, senza tappo" .
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### 2.6 Unità di preparazione dell'acido percetico - Unidox
Il sistema unidox prepara e riscalda la soluzione di acido percetico per soddisfare la concentrazione, la temperatura, la pressione e la portata richieste per la sterilizzazione durante la produzione (per bottiglie e tappi) e cicli di avvio (sterilizzazione della superficie dell'attrezzatura all'interno della camera di isolamento microbico) .
L'acido teracetico concentrato (PAA) viene aggiunto a un serbatoio batch sopra il serbatoio di stoccaggio . in base alle concentrazioni di set di macchine, il sistema aggiunge quantità misurate di liquido e acqua di sterilizzazione concentrato per ottenere la concentrazione di uso desiderata .
Quando il livello del liquido nel serbatoio di stoccaggio raggiunge il punto preimpostato, il sistema riscalda la soluzione di sterilizzazione alla temperatura richiesta, che inizialmente richiede titolazione manuale per la verifica della concentrazione .
** Processo di ricircolo PAA **: il liquido sterilizzante scorre indietro a un serbatoio di recupero vicino allo sterilizzatore e viene quindi ricircolato attraverso una pompa centrifuga al sistema Unidox . Il sistema di recupero viene utilizzato durante la produzione e le fasi di sterilizzazione esterna quando l'acido percetico è in uso .}}}}
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### 2.7 unità di titolazione automatica (se applicabile)
Il sistema può rilevare continuamente e automaticamente la concentrazione di soluzione di acido percetico attraverso un titratore automatico .
Il titatore automatico contiene reagenti chimici per titolare la concentrazione di acido percetico . a intervalli preimpostati, il titotore disegna campioni dal sistema di circolazione per l'analisi per monitorare sia il perossido di idrogeno che le concentrazioni di acido teracetico
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### 2.8 unità di filtrazione sterile (Uniflux) e unità di schiuma (Unifoam)
Tutti i fluidi utilizzati nel sistema devono essere filtrati per soddisfare i requisiti microbiologici . Questa unità include:
- Filtri a vapore,
- pre-filtri e filtri dell'aria finali,
- Filtri a doppio azoto (se applicabile),
- Sistemi di filtro sterilizzati con vapore .
Questo sistema viene utilizzato in modalità completamente automatica per pulire le superfici esterne del riempitivo e del capestro durante la fase di pulizia esterna del ciclo di avvio .
La schiuma viene creata aggiungendo la giusta quantità di agente schiumogeno all'acqua, formando una schiuma che viene spruzzata ad alta pressione per garantire l'efficacia chimica durante la pulizia. La schiuma viene selezionata in base alla sua capacità di aderire alle superfici delle macchine e rimuovere i residui di prodotto con un tempo di contatto minimo.
Il generatore di schiuma funziona in modalità automatica, con teste di spruzzo rotante installate nella zona sterile, consentendo la pulizia automatizzata di tutte le superfici esterne senza intervento manuale .
La pulizia automatica esterna include due cicli di schiuma/risciacquo separati eseguiti prima e dopo l'installazione di bottiglie fittizie .
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### 2.9 Unità CIP - Uniclean
Lo scopo di questa unità è di eseguire cicli di risciacquo automatici per il serbatoio e il riempitivo sterili .
I componenti principali di questa unità sono:
- Due serbatoi per contenere soluzioni di pulizia: NaOH e HNO3
- Uno scambiatore di calore tubolare per riscaldare la soluzione di pulizia .
Il ciclo di pulizia all'interno del riempimento fa parte del ciclo di risanamento e viene eseguito quando vengono inserite bottiglie fittizie .
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### 2.10 Unità di preparazione dell'acqua sterile - UNITHERM H
Questa unità fornisce acqua sterile al risciacquo della bottiglia durante la produzione e fornisce acqua sterile all'intero sistema durante i cicli di avvio .
In particolare, Unitherm fornisce acqua sterile per le seguenti operazioni:
- Risciacquare i contenitori durante la produzione
- raffreddamento del riempitivo durante la fase SIP
- Ritaglio esterno di macchine durante la fase SOP
- sterilizzazione combinata e raffreddamento del riempitivo durante la fase SIP (applicabile solo per i riempitivi asettici Fillstar CX)
- Preparazione in schiuma e risciacquo post-foam
- Risciacquo interno del riempimento durante i cicli "cambio di prodotto"
Per Fillstar CX Filler asettici utilizzati per riempire bevande non carbonate e carbonizzate, Unitherm può anche usare acqua calda per sterilizzare internamente il riempitivo .
** Generazione sterile dell'acqua **
L'acqua viene inviata alla sezione di circolazione dello scambiatore di calore PHE (piastra), quindi trasmessa alla sezione di riscaldamento . dopo aver raggiunto la temperatura di sterilizzazione, entra nella 保温管 (tubo di isolamento termico), raggiunge il tempo di sterilizzazione e quindi entra nella fase di raffreddamento finale .} una volta raffreddato alla temperatura di funzionamento, stabilisce la zona di riempimento {}}}} e entra nella fase di raffreddamento finale .} una volta raffreddato alla temperatura di funzionamento, si trova a far parte della temperatura di riempimento {}
** UNITHERM H Startup **
All'avvio, la fabbrica deve prima eseguire un ciclo di sterilizzazione SIP interno sull'intera linea prima di produrre . solo dopo che la macchina raggiunge la sterilità richiesta può essere fornita acqua sterile alla linea di produzione asettica .
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### 2.11 unità di misurazione dell'azoto liquido
Questa unità è installata sulla ruota a stella di uscita del riempitivo e inietta una piccola quantità di azoto liquido nella bottiglia per sostituire l'ossigeno alla bocca della bottiglia con pressione interna .
A temperature molto basse (-196 grado), una quantità precisa di azoto liquido scorre nella bottiglia per gravità . a temperatura ambiente, mentre l'azoto liquido vaporizza ed espande
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### 2.12 Sistema di ventilazione e pressurizzazione della camera di isolamento microbico
All'interno di questo sistema di controllo ambientale, le operazioni della camera di isolamento microbico, tra cui la sterilizzazione, il risciacquo, il riempimento e il tappo di bottiglia e tappo .
Questi controlli sono garantiti attraverso le seguenti misure:
a) L'isolamento dall'ambiente esterno è rigorosamente mantenuto attraverso aria sterile .
b) La pressione positiva con aria sterile è costantemente mantenuta rispetto all'esterno .
C) Le aree di sterilizzazione bottiglia e cappuccio sono isolate .
L'aria che entra nella camera di isolamento contiene un vapore di acido percetico e tende a sfogarsi preferibilmente nell'ambiente . Pertanto, questa aria deve essere neutralizzata chimicamente per rimuovere acidi e perossidi .
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